GIF wycofuje 25 serii żelu Olfen MAX. Wykryto zanieczyszczenie NDEA

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całym kraju 25 serii przeciwbólowego żelu Olfen MAX. Decyzja obowiązuje natychmiast, co oznacza, że tych serii nie wolno już sprzedawać w aptekach ani w hurtowniach. Powodem jest przekroczony limit zanieczyszczenia NDEA, które ma potencjał mutagenny i rakotwórczy. GIF nadzoruje jakość leków dostępnych w Polsce i może nakazać wycofanie z rynku produktu, którego jakość budzi zastrzeżenia.

Których opakowań to dotyczy

Chodzi o żel z diklofenakiem sodu w stężeniu 20 mg/g, produkowany przez Teva B.V. Wycofano 2 serie w tubach 50 g, 18 serii w tubach 100 g i 5 serii w tubach 150 g. Ich daty ważności przypadają od listopada 2026 do marca 2027 r., więc takie opakowania mogą wciąż leżeć w domowych apteczkach. Diklofenak to popularny niesteroidowy lek przeciwzapalny. W postaci żelu stosuje się go miejscowo, m.in. przy bólach mięśni i stawów, stłuczeniach czy skręceniach.

Czym jest NDEA

NDEA, czyli N-nitrozodietyloamina, należy do nitrozoamin – grupy związków chemicznych, które mogą powstawać podczas produkcji lub przechowywania leków. Ponieważ mogą one uszkadzać materiał genetyczny, producentów obowiązują ścisłe limity ich zawartości. Według GIF wada jakościowa „nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa stosowania serii objętych decyzją”. W dostępnych informacjach nie podano, o ile limit został przekroczony. Nitrozoaminy w niewielkich ilościach występują także m.in. w wędzonej i peklowanej żywności oraz w dymie tytoniowym. Sam problem nie jest nowy – w ostatnich latach z ich powodu wycofywano z rynku również inne leki.

Czy jest powód do niepokoju

Wycofanie z obrotu to przede wszystkim środek ostrożności: skoro nie da się potwierdzić bezpieczeństwa produktu, znika on z rynku. Limity dla zanieczyszczeń tego typu ustala się zwykle z myślą o długotrwałym narażeniu, a nie o pojedynczym użyciu. Osoby, które stosowały żel z wycofanej serii i mają wątpliwości, powinny porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem.

Jak sprawdzić swój żel

Numer serii jest nadrukowany na tubie i kartoniku, zwykle obok daty ważności. W przypadku tub 50 g wycofano serie C51789A i C51790A, a wśród tub 150 g jest m.in. seria B70993C. Najwięcej, bo 18 z 25 wycofanych serii, to tuby 100 g. Pełna lista wszystkich numerów znajduje się w komunikacie GIF. Warto porównywać je znak po znaku, bo kolejne serie mogą różnić się tylko końcówką, jak C51789A i C51790A. Decyzja nie dotyczy innych serii Olfenu MAX ani innych leków z diklofenakiem.

Co zrobić z wycofanym produktem

Komunikat nie zawiera szczegółowych wskazówek co do zwrotu, dlatego najlepiej zapytać w aptece. Niepotrzebnych leków nie należy wyrzucać do domowych śmieci ani wylewać do kanalizacji – można je oddać do specjalnych pojemników, które stoją w wielu aptekach. Jeśli żel jest potrzebny do dalszego leczenia, farmaceuta doradzi, czym go zastąpić.